Industrie adaptée:Médicaments. Chimie fine niveau recommandé: niveau 10 000 - niveau 300 000

Arrangement de la zone de production de l'emballage de finition de la substance médicamenteuse

Situées du côté du vent dans la direction dominante du vent, les zones de production de la substance médicamenteuse doivent être situées du côté du vent inférieur, l'environnement doit être propre et les zones où le flux, le flux ne traverse pas ou peu, si elles sont soumises à des conditions, doivent également être situées à une distance suffisante des zones fortement contaminées par les poussières, les fumées et les gaz corrosifs. Le niveau de propreté du processus de cristallisation, de séchage, d'emballage et d'autres produits finis de la substance médicamenteuse orale est de 30 000 à 10 000 degrés, l'air propre du filtrage secondaire au début et au milieu de la récolte, et le processus de cristallisation, de séchage, de tamisage et d'emballage de la substance médicamenteuse stérile est de 1 000 degrés.

Processus de processus:

Le processus d'emballage de grande finition est séparé selon les besoins du processus technologique, généralement il doit être divisé en recristallisation, Chambre de séparation, Chambre de séchage, Chambre de stockage, salle de stockage des produits qualifiés, salle d'emballage, salle de purification du personnel et de la logistique et des canaux, ces chambres d'utilisation ont des fonctions et des rôles différents, mais doivent faire écho les uns aux autres pour devenir un; Les Chambres de même niveau de propreté sont combinées dans la mesure du possible afin que la ventilation rende la disposition de la climatisation raisonnable, les Chambres de niveau de propreté différent doivent être liées entre elles par des mesures anti - pollution, telles que les douches à vent, les chambres tampons, les fenêtres de transfert et les SAS, etc.; Le flux de personnes et la population logistique du processus de conditionnement final doivent être réduits au minimum, de sorte qu'il est facile de contrôler la propreté de l'ensemble de l'atelier;

Disposition des chambres climatisées:

La salle de climatisation doit être adjacente à la zone propre, de sorte que la ligne de conduit de ventilation est la plus courte, la disposition raisonnable du conduit de retour d'air, jouer un effet de climatisation propre; Dans le bâtiment d'usine avec fenêtre devrait généralement disposer la salle avec des exigences élevées de propreté sur le côté intérieur ou la partie centrale, peut également organiser l'atelier GMP stérile sur le côté extérieur, mais ajouter un coussin de couloir extérieur fermé.

Spécifications d'entrée et de sortie du personnel:

Toute personne entrant dans une zone propre de niveau 10 000 ou 30 000, y compris les opérateurs, les mécaniciens et les logisticiens, doit changer de chaussures, porter des vêtements propres et des chapeaux propres; Toute personne entrant dans la zone propre de niveau 1000 doit changer de chaussures, s'habiller, prendre une douche, s'habiller, porter un vêtement propre stérile, se laver les mains désinfectant et entrer dans la zone propre par le vent.

Spécifications des travaux au sol:

Le sol de l'emballage de finition de l'API de l'atelier GMP doit être lisse, plat et facile à laver, le sol souvent utilisé est le Terrazzo, le plastique, le sol de la plaque magnétique résistant à l'acide qui n'est pas facile à poussière; Les murs et la surface de la verrière doivent être finis, non gris, plats et faciles à nettoyer, les matériaux de revêtement mural intérieurs couramment utilisés sont des revêtements muraux géomagnétiques, des peintures spéciales, des terrazzos ou des tôles d'acier colorées, etc.

Fenêtres et portes de séparation:

Les options de porte et de fenêtre doivent être simples, pas faciles à accumuler de la poussière, faciles à nettoyer, les portes et les fenêtres doivent être scellées et connectées au mur pour être nivelées et empêcher les contaminants de s'infiltrer;

La porte doit être ouverte dans la direction du niveau de propreté élevé au niveau inférieur, la zone propre doit être fermée hermétiquement par la fenêtre, si la fenêtre sur la cloison entre la zone climatisée et la zone non climatisée doit être double vitrage, dont au moins une série est une fenêtre fixe.